Amgen niega que el denosumab incremente el riesgo de cáncer

La multinacional farmacéutica norteamericana Amgen ha negado que el principio activo denosumab, utilizado en un medicamento para la osteoporosis comercializado bajo el nombre de Prolia, aumente el riesgo de cáncer, aunque admite que dejar de tomarlo aumenta la posibilidad de fractura vertebral.

La farmacéutica, que tiene su sede española en Barcelona, ha rechazado este miércoles las afirmaciones de la Fundación Instituto Catalán de Farmacología, que ha asegurado en un artículo científico que el principio activo denosumab «es una droga para los huesos» ya que produce dependencia y síndrome de abstinencia, además de cáncer.

«Denosumab: efecto rebote y otros efectos indeseados graves» es el título del artículo de la Fundación Instituto Catalán de Farmacología, asociada a la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB) y que colabora con el Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Vall d'Hebron, de Barcelona.

«El denosumab es un inhibidor potente de la resorción ósea (degradación del tejido óseo), que comparte efectos adversos de los bifosfonatos» (medicamentos para la prevención y tratamiento de enfermedades con resorción ósea), se asegura en el artículo.

Además, indica que «tras suspender un tratamiento con denosumab se produce un efecto rebote que se caracteriza por un aumento importante de la incidencia de fracturas vertebrales múltiples».

La farmacéutica ha recordado que la osteoporosis posmenopáusica es una enfermedad crónica que requiere tratamiento continuo.

«Prolia actúa aumentando la densidad ósea, lo que se traduce en una reducción de las posibilidades de sufrir una fractura en la columna vertebral, así como en otros huesos como la cadera, en las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis», ha afirmado la farmacéutica en un comunicado remitido a Efe.

En la nota, reconoce que «al igual que la mayoría de los medicamentos, el efecto de Prolia es reversible, por lo que las pacientes solo experimentan los beneficios del fármaco durante el tratamiento».

La farmacéutica admite que «cuando se interrumpe el tratamiento con Prolia sin terapia de continuación, la resorción ósea aumenta temporalmente por encima de los niveles previos al tratamiento, y la densidad mineral ósea recupera los niveles previos al tratamiento».

«Las pacientes dejan de estar protegidas y las tasas de fractura generalmente recuperan niveles similares a los de las pacientes que nunca han recibido tratamiento. Sin embargo, el riesgo de fracturas vertebrales múltiples aumenta, sobre todo en pacientes con antecedentes de fracturas vertebrales», reconoce.

Según Amgen, en todo el programa de ensayos clínicos de Prolia, la incidencia de fracturas vertebrales múltiples se ha estimado en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratadas.

Esta frecuencia se clasifica como «poco frecuente», según el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), «que es lo que aparece en la información de prescripción de Suiza», subraya Amgen, que ha asegurado: «continuamente evaluamos la seguridad de nuestros productos y comunicamos la nueva información de seguridad puntualmente a la comunidad médica en colaboración con las autoridades reguladoras».

La farmacéutica ha destacado que trabaja «estrechamente y ha sido totalmente transparente con las autoridades reguladoras sobre el riesgo de fracturas vertebrales múltiples» y recuerda que lleva publicando artículos sobre la reversibilidad de Prolia desde el año 2008.

En cuanto a las fracturas vertebrales múltiples, Amgen subraya que ha comunicado «oportunamente el riesgo a las autoridades reguladoras y ha trabajado con estas para garantizar que este nuevo riesgo se comunica de manera oportuna y precisa», además de haber informado «de este importante riesgo en congresos médicos y en revistas médicas especializadas».

La farmacéutica ha asegurado que «no existe un incremento del riesgo de cáncer con Prolia ni un patrón de riesgo elevado para ningún tipo de cáncer en particular, según concluye la Agencia Europea del Medicamento en base al extenso número de estudios clínicos de Prolia»

Amgen cree que «Prolia tiene un perfil beneficio/riesgo favorable y es una opción de tratamiento importante para millones de mujeres con osteoporosis».