La Agencia del Medicamento alerta sobre un nuevo efecto secundario de la vacuna AstraZeneca

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha desaconsejado el uso de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por AstraZeneca en personas con historial de síndrome de fuga capilar.

Además, el organismo ha recomendado agregar este síndrome como un nuevo efecto secundario de la vacuna y, además, incluir una advertencia para concienciar sobre este riesgo a los profesionales sanitarios y a los pacientes.

Se trata de una rara afección grave que provoca una pérdida de líquido de los vasos sanguíneos pequeños (capilares), lo que provoca hinchazón principalmente en brazos y piernas, presión arterial baja, engrosamiento de la sangre y niveles bajos de albúmina en sangre.

La EMA se ha pronunciado así tras analizar seis casos en personas que habían recibido la vacuna de AstraZeneca. La mayoría de los casos ocurrieron en mujeres y dentro de los cuatro días posteriores a la vacunación. Además, tres de los afectados tenían antecedentes de síndrome de extravasación capilar y uno de ellos falleció posteriormente.

La vacuna de Astrazeneca, según explica el Ministerio de Sanidad, es una vacuna monovalente compuesta por un vector de adenovirus de chimpancé no replicativo (ChAdOx1) producido mediante técnicas de recombinación de ADN, que expresa la proteína S (espícula) de SARS-CoV-2 no estabilizada en la conformación prefusión.

Cada dosis de 0,5 ml contiene al menos de 2,5x108 de unidades infectivas de adenovirus de chimpancé que codifica la proteína S del virus SARS-CoV-2.

La vacuna contiene los siguientes excipientes:

- L-Histidina

- Hidrocloruro de L-histidina monohidrato

- Cloruro de magnesio hexahidratado

- Polisorbato 80 (E 433)

- Etanol

- Sacarosa

- Cloruro de sodio

- Edetato disódico (dihidrato)

- Agua para preparaciones inyectables

Después de la administración, la proteína S de SARS-Cov-2 se expresa localmente, estimulando tanto la producción de anticuerpos neutralizantes como la respuesta celular, contribuyendo a la protección frente a COVID-19.

Al ir vehiculizada la proteína S en un vector de adenovirus de chimpancé sin capacidad replicativa, la vacuna no puede producir enfermedad por adenovirus ni por SARS-CoV-2.