¿Por qué se está restringiendo el uso de este medicamento?

El medicamento Esmya 5 mg comprimidos ha pasado a revisión tras los últimos daños producidos en algunas pacientes. Este comprimido era asignado a aquellas mujeres con miomas uterinos, un tumor benigno y no canceroso que crece en el tejido muscular del útero o miometrio.

Las causas han sido las notificaciones por parte de pacientes tratadas con estos comprimidos que afirman haber sufrido lesiones hepáticas importantes. Es más, en algunos de los casos damnificados, tal era la gravedad del órgano afectado que cuatro mujeres tuvieron que someterse a un trasplante de hígado.

Así, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado de nuevo este medicamento con el fin de establecer las conclusiones pertinentes y evalorar si el riesgo de daño hepático compensa con los beneficios en el tratamiento del mioma uterino.

Tras el estudio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido nuevas restricciones de uso con el objetivo de minimizar el posible riesgo de daño hepático. Así, estas son las nuevas recomendaciones que se indican en la administración de este nuevo medicamento:

1

El medicamento está contraindicado en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes.

2

Los comprimidos se pueden asignar para el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o graves de miomas uterinos en mujeres que no pueden someterse a un proceso quirúrgico.

3

Es posible suministrarlo en el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados o graves de miomas uterinos, únicamente, durante un ciclo de tres meses máximos de duración.

4

En cuanto al control, se debe monitorizar la función hepática antes, durante y después del tratamiento

5

Se debe informar a las pacientes que tomen este medicamento de los posibles síntomas de daño hepático (náuseas, vómitos, dolor en costado derecho, cansancio, oscurecimiento de la orina, piel y ojos que se tornan amarillos) e indicarles que, en caso de aparición, interrumpan el tratamiento y acudan al médico.