Retiran del mercado un lote de un protector de estómago tras la denuncia de un paciente español

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, ha tenido conocimiento, a través del fabricante Labomar Srl, Italia, del cese de utilización y de la retirada del mercado de un lote del producto RefluAliv, Reflujo y Acidez, debido a que sus resultados microbiológicos están fuera de especificaciones.

RefluAliv es un producto sanitario indicado para el tratamiento y la prevención del reflujo gastroesofágico, la hiperacidez gástrica y la protección de la mucosa del estómago y del esófago.

Labomar S.p.A. fue informada de la queja de un consumidor en el mercado español, en relación con una no conformidad organoléptica del producto sanitario REF FTP78, lote L1989 M.

La investigación llevada a cabo en los productos reveló una microbiología fuera de especificación, aunque sin ninguna presencia de patógenos. Aunque de ello no se deriva ningún riesgo razonable o potencial para la salud pública, el problema detectado puede provocar cambios organolépticos en el producto, alterando el color, olor, sabor, etc.. Por ello, a fin de proteger la seguridad del consumidor, el fabricante ha decidido retirar el producto del mercado.

RefluAliv se distribuye en España a través de la empresa Laboratorios Cinfa S.A., situada en la Ctra. Olaz-Chipi, 10. Polígono Areta, 31620 Huarte, Navarra, España.

La empresa está enviando, a través de su distribuidor en España, una nota de aviso a las farmacias que disponen del producto afectado, para informarles del problema identificado y de las acciones a seguir para la retirada del producto.

«Examine de inmediato su inventario y si dispone de unidades de RefluAliv, Reflujo y Acidez del lote afectado, cese su distribución y venta, y siga las instrucciones de la nota de aviso de la empresa», explica la AEMPS.

Estas son las instrucciones de la AEMPS:

• Verifique que se trata del producto afectado; el número de lote consta en uno de los lados del estuche y en cada uno de los sobres individuales.

• Deje de utilizarlo y póngase en contacto con el establecimiento donde adquirió el producto para su devolución.

• Si nota una falta de eficacia o cambios organolépticos, como un cambio de sabor y textura, informe a la farmacia en el momento de la devolución del producto.

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