Sanidad pretende reducir a menos de la mitad el plazo para aprobar nuevos medicamentos

Estas reformas están incluidas en el borrador de real decreto para regular la evaluación de las tecnologías sanitarias que el próximo otoño podría llegar a la aprobación del Consejo de Ministros una vez todas las organizaciones y ciudadanos puedan presentar sus aportaciones y alegaciones a través del período de audiencia pública que empezó hoy y durará hasta el 20 de septiembre. Esta futura regulación incluye tanto la aprobación y financiación de nuevos medicamentos y productos sanitarios como la de todo tipo de tecnologías y aparataje médico.

El primer gran cambio es que el nuevo proceso de evaluación se separa en dos niveles perfectamente diferenciados e independientes, el clínico y el económico, para permitir que los responsables del Sistema Nacional de Salud (SNS) -ministerio y autonomías- tomen las decisiones finales, las que incluyen o no el nuevo producto en la financiación pública, con qué precio o en qué condiciones, una vez conozcan ambos informes y sin interferencias entre los dos ámbitos principales de análisis. El primer nivel se pronunciará sobre la eficacia y seguridad del producto y el segundo sobre costes, valor social o asuntos éticos.

La segunda novedad es que se fijarán tiempos estrictos para que cada ámbito de evaluación realice sus informes y para que las autoridades sanitarias estén en condiciones de tomar una decisión sobre su inclusión o no en la cartera del SNS. Tanto el informe clínico como el económico podrán dilatarse, sucesivamente, 90 días naturales desde su encargo, con el añadido máximo de un mes si es preciso recabar nuevas aclaraciones o especificaciones. En suma, que el plazo máximo para que el ámbito de decisión reciba la evaluación al completo será de 250 días (poco más de ocho meses), menos de la mitad de lo que hoy tarda España de media en incorporar un nuevo medicamento a la financiación pública, que son unos 650 días (un año y diez meses).

Una tercera reforma es que el real decreto ordena que en este proceso de evaluación participen de forma directa tanto los los profesionales sanitarios como los propios pacientes. Otro cambio, según destacó el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, es que habrá un aumento de la exigencia de transparencia tanto a las instituciones públicas como a las propias empresas farmacéuticas o comercializadoras del nuevo medicamento. A las primeras se les exige la concreción de todos los criterios a tener en cuenta en las evaluaciones del producto, para evitar nepotismos o corruptelas, pero también se le reclamará a las compañías que aporten información sobre los costes en I+D+i y producción del fármaco que han soportado y si han recibido alguna financiación pública, aspectos que serán tenidos muy en cuenta para la aceptación y fijación del precio.

El borrador del real decreto indica que los procesos de evaluación obligatoriamente deberán tener en cuenta criterios como el «valor terapéutico y social del medicamento y el beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad» o el «valor social del producto sanitario y el beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad».