Las preguntas y respuestas sobre la vacuna Astrazeneca y su paralización

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha decidido avalar la vacuna de AstraZeneca contra el covid-19, pese a los temores que han suscitado los coágulos sanguíneos. La opinión de la EMA era muy esperada ya que la Unión Europea, en plena penuria de vacunas, cuenta con los millones de dosis de la firma sueco-británica. La EMA había dado luz verde el 29 de enero a esta vacuna desarrollada por el laboratorio sueco-británico AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

He aquí las preguntas clave sobre la EMA y su investigación de la vacuna AstraZeneca:

La EMA es el regulador europeo de todos los medicamentos para uso humano y uso veterinario en el conjunto de los 27 países de la Unión Europea (UE). La agencia, que se trasladó de Londres a Ámsterdam a consecuencia del Brexit, está encargada sobre todo de controlar la seguridad y eficacia de los medicamentos.

El comité de evaluación de los riesgos en materia de fármacovigilancia (PRAC), que investiga sobre los casos de coágulos sanguíneos, agrupa a la vez expertos, representantes de pacientes y personal sanitario. El regulador aprobó la vacuna para los adultos de todas las edades, aunque inicialmente varios países europeos pusieron en duda su eficacia en los mayores de 65 años.

Siete Estados europeos, entre ellos Alemania, Francia o España, ampliaron a principios de semana la lista de una quincena de países que han suspendido la administración de esta vacuna durante 15 días a raíz de reacciones como la dificultad de coagular o la formación de coágulos.

La EMA busca saber si existe o no una relación científica entre la vacuna AstraZeneca y los casos señalados de «eventos tromboembólicos« (formación de coágulos sanguíneos). La paralización es una medida de «precaución», ya que todavía no se ha demostrado que estos eventos estén relacionados con la vacunación con AstraZeneca.

AstraZeneca informó en su día que la vacuna (AZD1222) ha demostrado una eficacia del 70% contra la covid-19, según los ensayos clínicos realizados en el Reino Unido y Brasil y explicó que no se habían confirmado hospitalizaciones ni casos graves de la enfermedad en los participantes que recibieron el tratamiento.

Asimismo, señalan que un régimen de dosificación mostró una eficacia de la vacuna del 90% cuando se administró AZD1222 como media dosis, seguida de una dosis completa con un intervalo de al menos un mes, y otro régimen de dosificación mostró una eficacia del 62% cuando se administró como dos dosis completas con al menos un mes de diferencia. El análisis combinado de ambos regímenes de dosificación dio como resultado una eficacia media del 70%. Estos datos contrastan con la efectividad del 95 % mostrada por los preparados producidos por las compañías Pfizer y Moderna, si bien el antídoto británico es más barato y fácil de conservar.

Se pueden desarrollar algunos efectos secundarios en algunas peronas, pero no es necesario necesario hacer ningún tipo de prueba tras la vacunación. Sanidad aconseja tomar un paracetamol antes de ser inoculado para rebajar los posibles efectos adversos.

Tras la vacunación con la vacuna de AstraZeneca pueden aparecer reacciones leves, como dolor local, fiebre o febrícula, escalofríos, dolores musculares, dolor de cabeza o malestar, pero estas reacciones suelen resolverse en unos pocos días.

La Generalitat Valenciana, por ejemplo, ha puesto a disposición de los pacientes un número de teléfono al que pueden llamar para resolver las dudas o informar de algún síntoma.

Una vez se ha inoculado la primera dosis ya se genera protección, pero con la segundadosis aumenta la inmunización. El proceso de vacunación se había paralizado inicialmente durante 15 días, pero tras el nuevo visto bueno de la EMA a la vacuna de la Universidad de Oxford, el Ministerio de Sanidad, que prometió seguir las recomendaciones que emitiera el PRAC, tiene previsto convocar de urgencia - y probablemente por tercera vez esta semana- al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud para acordar con las comunidades autónomas la forma de reactivar la campaña de inmunización con la profilaxis británica que en España, como en buena parte de los países de la UE, se interrumpió el pasado lunes.

Como entre la primera y la segunda dosis deben pasar de 10 a 12 semanas en la vacuna de Astrzeneca y las primeras vacunas se empezaron a administrar el 6 de febrero, los vacunados con Astrazeneca tienen aún un amplio margen para poder recibir la segunda dosis.

La trombosis que ha aparecido en algunos pacientes a los que se les ha administrado la vacuna está siendo analizada por la EMA, que quiere garantizar que «toda reacción indeseable sospechosa sea estudiada» para poder establecer que «se trata de un efecto real secundario de la vacuna o de una coincidencia», declaró el martes su directora ejecutiva, Emer Cooke.

La EMA analiza todos los datos disponibles y procede a un «examen muy detallado» de cada caso con el fin de determinar si un grupo específico está afectado. Cooke explicó que «cierto número de opciones» son posibles, dependiendo del resultado de la evaluación de los expertos.

La muerte de la joven profesora marbellí de 43 años el martes por un «ictus isquémico con transformación hemorrágica» cuando la docente no habría sufrido jamás el más mínimo problema y el caso, también el martes por la tarde, de una trombosis venosa abdominal, en otro ciudadano español también inoculado con la profilaxis británica provocó que en el Gobierno español comenzaran a enraizar las dudas.

«Si nosotros creemos que hay un problema que no se puede resolver, adoptaremos las medidas necesarias para remediarlo», han contestado desde la EMA ante la pregunta de si es posible que se suspenda la vacuna. La EMA podría emitir una «advertencia adicional« para el uso de la vacuna, precisó la directora.

La EMA podría seguir las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que el miércoles recomendó que se siga utilizando, sobre todo porque su directora, Emer Cook, está «firmemente convencida» de que los beneficios son mayores que los riesgos.

La EMA insiste en que «se centrará en la ciencia« en su conclusión, independientemente de las decisiones nacionales. Los Estados miembros hicieron saber que esperan con impaciencia las directivas del regulador europeo, pues el programa de vacunación de la UE se ha visto socavado por problemas de suministro.