El prospecto de la vacuna Janssen desvela los efectos secundarios y todo lo que hay que saber de la primera vacuna monodosis

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado el prospecto de la vacuna de Janssen, en la que se informa sobre los efectos secundarios, forma de administración, composición de la vacuna, número de dosis y otra información relevante. La vacuna es la primera monodosis que ha sido aprobada (se inocula solo una vez, no dos, como sucedía con Moderna, Astrazeneca o Pfizer) y hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) produzca anticuerpos y glóbulos blancos especializados que actúan contra el virus, por lo que aporta protección frente a la COVID-19.

Este es el contenido íntegro del prospecto:

COVID-19 Vaccine Janssen es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID‑19, provocada por el virus SARS-CoV-2.

COVID-19 Vaccine Janssen se administra a adultos de 18 años de edad y mayores.

La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) produzca anticuerpos y glóbulos blancos especializados que actúan contra el virus, por lo que aporta protección frente a la COVID-19.

Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar COVID-19.

No se vacune si:

Es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre COVID-19 Vaccine Janssen si:

- alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave después de recibir una inyección de cualquier otra vacuna,

- alguna vez se ha desmayado después de recibir una inyección con una aguja,

- alguna vez ha tenido una infección grave con fiebre alta (por encima de 38°C). Sin embargo, puede recibir la vacuna si alguna vez ha tenido fiebre moderada o infección de las vías respiratorias altas, como un resfriado,

- tiene un problema de hemorragias o hematomas, o si está tomando un medicamento anticoagulante (para prevenir los coágulos sanguíneos),

- su sistema inmunitario no actúa adecuadamente (inmunodeficiencia) o está tomando medicamentos que debiliten el sistema inmunitario (como dosis altas de corticoesteroides, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer).

Al igual que cualquier otra vacuna, la vacunación con COVID-19 Vaccine Janssen puede no proteger completamente a todas las personas que lo reciban. Se desconoce cuánto tiempo estará protegido.

No se recomienda COVID-19 Vaccine Janssen para personas menores de 18 años. Actualmente, no se dispone de información suficiente sobre el uso de COVID-19 Vaccine Janssen en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o vacunas.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.

Algunos de los efectos adversos de COVID-19 Vaccine Janssen que se enumeran en la sección 4 (Posibles efectos adversos) podían afectar temporalmente a su capacidad para conducir o usar máquinas. Espere hasta que dichos efectos desaparezcan antes de conducir o usar máquinas.

COVID-19 Vaccine Janssen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,5 ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».

COVID-19 Vaccine Janssen contiene etanol

Este medicamento contiene 2 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5 ml. La cantidad de etanol en este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá ningún efecto apreciable.

Su médico, farmacéutico o enfermero le inyectará la vacuna en el músculo generalmente en la parte superior del brazo.

Se le inyectará una dosis única (0,5 ml) de COVID-19 Vaccine Janssen.

Después de la inyección su médico, farmacéutico o enfermero le vigilarán durante unos 15 minutos para controlar signos de una reacción alérgica.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todas las vacunas, COVID-19 Vaccine Janssen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos ocurren en el período de 1 ó 2 días después de recibir la vacunación.

Obtenga asistencia médica urgente si presenta síntomas de reacción alérgica grave. Dichas reacciones podrían incluir una combinación de cualesquiera de los siguientes síntomas:

- sensación de mareo o aturdimiento

- cambios en el ritmo cardíaco

- dificultad respiratoria

- sibilancia

- labios, cara o garganta hinchados

- habón urticarial o erupción

- náuseas o vómitos

- dolor de estómago

Con esta vacuna se pueden producir los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

- dolor de cabeza

- náuseas

- dolores musculares

- dolor en el lugar de inyección

- sentirse muy cansado

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

- enrojecimiento en el lugar de inyección

- hinchazón donde se administra la inyección

- escalofríos

- dolor articular

- tos

- fiebre

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

- erupción cutánea

- debilidad muscular

- dolor de brazo o pierna

- sensación de debilidad

- sensación de malestar general

- estornudos

- dolor de garganta

- dolor de espalda

- temblores

- sudoración excesiva

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

- reacción alérgica

- urticaria

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- reacción alérgica grave

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta algún efecto adverso que le molesta o que persiste.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V e incluir el número de lote si se dispone de él. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar el vial en la caja original para protegerlo de la luz.

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de esta vacuna y de desechar correctamente el producto no utilizado.

Conservar y transportar congelada entre -25ºC y -15ºC. La fecha de caducidad para el almacenamiento entre -25ºC y -15ºC está impresa en el vial y en el embalaje exterior después de «CAD».

La vacuna estará lista para poder ser administrada una vez descongelada. La vacuna se puede distribuir congelada entre -25ºC y -15ºC o descongelada entre 2ºC y 8ºC.

Cuando se almacena congelada entre -25ºC y -15ºC, la vacuna puede ser descongelada entre 2ºC y 8ºC o a temperatura ambiente:

- entre 2ºC y 8ºC: una caja con 10 viales tardará aproximadamente 12 horas en descongelarse, y un solo vial tardará aproximadamente 2 horas en descongelarse.

- a temperatura ambiente (máximo 25ºC): una caja con 10 viales tardará aproximadamente 2 horas en descongelarse, y un solo vial tardará aproximadamente 1 hora en descongelarse.

No vuelva a congelar la vacuna una vez descongelada.

La vacuna también se puede almacenar en un frigorífico entre 2ºC y 8ºC por un periodo único de hasta 3 meses, sin exceder la fecha de caducidad original (CAD). Tras cambiar el medicamento a este almacenamiento de entre 2ºC a 8ºC, se deberá escribir la fecha de caducidad actualizada en el embalaje exterior y la vacuna se deberá usar o desechar antes de la fecha de caducidad actualizada. La fecha de caducidad original se debe volver ilegible. La vacuna también se puede trasportar entre 2ºC y 8ºC siempre que se apliquen las condiciones de almacenamiento adecuadas (temperatura, tiempo).

El principio activo es Adenovirus tipo 26 que codifica la glucoproteína* de la espícula del SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), no menos de 8,92 log10 unidades infecciosas (U. Inf.) en cada dosis de 0,5 ml.

* Producido en células PER.C6 TetR y mediante tecnología recombinante de ADN.

Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).

Los demás componentes (excipientes) son 2-hidroxipropil-β-ciclodextrina (HBCD), ácido cítrico monohidrato, etanol, ácido clorhídrico, polisorbato‑80, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, citrato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables (ver en la sección 2 COVID-19 Vaccine Janssen contiene sodio y COVID-19 Vaccine Janssen contiene etanol).

Suspensión inyectable (inyección). La suspensión es incolora a ligeramente amarilla, entre transparente y muy opalescente (pH 6-6,4).

2,5 ml de suspensión en un vial multidosis (vidrio de tipo I) con tapón de goma, precinto de aluminio y cápsula de cierre de plástico azul. Cada vial contiene 5 dosis de 0,5 ml.

COVID‑19 Vaccine Janssen está disponible en un envase que contiene 10 viales multidosis.

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CN Leiden,

Países Bajos

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Bélgica