Comunicado de la EMA sobre el uso del Nolotil: el organismo europeo reforzará las medidas para detectar su «grave» efecto secundario

En un comunicado publicado este viernes, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha avalado el uso del metamizol, un medicamento utilizado contra el dolor intenso y moderado y cuyo nombre comercial más utilizado en España es Nolotil, considerando que sus beneficios «son mayores que sus riesgos».

En este sentido, el organismo avala la dispensación de este compuesto, tras una revisión de seguridad que reclamó Finlandia al vincularlo con la agranulocitosis, una disminución brusca y repentina de los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) que puede provocar infecciones graves o incluso mortales.

La EMA subraya que el beneficio de los medicamentos que contienen metamizol supera los riesgos en las indicaciones autorizadas, pero a la vez, reclama que se refuercen las medidas para facilitar la identificación temprana de los síntomas y el diagnóstico de la agranulocitosis.

Además, deja abierta la puerta a que futuras investigaciones permitan descartar o confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas o genéticas específicas. Hasta ahora, varios estudios han apuntado a que la agranulocitosis tiene una prevalencia mucho mayor en pacientes anglosajones frente a otros grupos, y por eso el metamizol está prohibido en Gran Bretaña, Estados Unidos, India y Australia, entre otros países.

Pese a su aval, la entidad europea cree conveniente actualizar las advertencias sobre este producto para aumentar el conocimiento de su efecto secundario y facilitar su detección y diagnóstico precoces. Así, la EMA recomienda a los sanitarios que avisen a sus pacientes para que dejen de tomar medicamentos con metamizol si presentan síntomas de agranulocitosis (fiebre, escalofríos, dolor de garganta y úlceras dolorosas en las superficies corporales internas y húmedas -las mucosas-, especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en las regiones genital o anal).

Los expertos europeos también solicitan a los enfermos que permanezcan atentos a la posible aparición de estos síntomas tanto durante el tratamiento como poco después de suspenderlo y recuerdan que si se toma metamizol para la fiebre, algunos síntomas tempranos de agranulocitosis pueden pasar desapercibidos. Del mismo modo, cuando se utilizan antibióticos junto con metamizol, estos síntomas también pueden quedar enmascarados.

El nuevo documento de la EMA establece que cuando los pacientes padezcan síntomas de agranulocitosis, se les debe realizar inmediatamente un análisis de sangre para medir sus niveles de células sanguíneas, incluidos los niveles de los distintos tipos de glóbulos blancos, y el tratamiento debe interrumpirse a la espera de los resultados.

Puedes consultar el PDF de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) con las conclusiones del comunicado de la EMA:

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