Sanidad ordena la retirada de varios equipos de terapia respiratoria

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de determinados equipos de terapia respiratoria de alto flujo Airvo 2 y myAirvo 2, debido a que, por problema en la configuración del altavoz, podrían emitir alarmas sonoras de forma distorsionada, intermitente o inaudible.

Airvo 2 y myAirvo 2 están destinados a administrar terapia respiratoria de alto flujo a los pacientes y ninguno de los dos dispositivos están diseñados para ser utilizados en soporte vital y, en concreto, están afectados el Airvo 2, que únicamente se distribuye a centros sanitarios, modelo myAirvo 2, que se distribuye a través de empresas proveedoras de servicio de terapia respiratoria domiciliaria para ser utilizado por los pacientes en sus domicilios, y PT101XX con números de serie de 120521YYYYYY a 170813YYYYYY.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el altavoz de los dispositivos Airvo 2 y myAirvo 2 se ha diseñado para emitir alertas y alarmas sonoras al usuario en ciertas condiciones. En ausencia de una alarma sonora, si se produjera una interrupción de la terapia, esta podría pasar desapercibida y causar una desaturación de oxígeno en el paciente.

Los dispositivos afectados fueron fabricados antes del 14 de agosto de 2017. En ellos, la configuración del altavoz podría provocar que las alarmas sonoras se emitieran de manera distorsionada, intermitente o inaudible. Este problema no afectará a la administración de terapia por parte de los dispositivos Airvo 2 y myAirvo 2, ni a la alarma visual de la pantalla.

En los dispositivos fabricados con posterioridad al 14 de agosto de 2017, la empresa adoptó una nueva configuración de altavoz de un nuevo proveedor en la fabricación de los dispositivos Airvo 2 y myAirvo 2, por lo que los dispositivos fabricados después de esa fecha no están sujetos a esta retirada.

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