La Agencia del Medicamento actualiza los efectos adversos de las vacunas contra el Covid

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad ha publicado -con fecha 26 de enero- un nuevo informe sobre las vacunas contra el Covid en España y sus posibles efectos secundarios. AEMPS tiene registrados hasta el 9 de enero de 2022 un total de 55.455 notificaciones de acontecimientos adversos tras las 80.109.445 dosis de vacunas administradas, lo que correspondería a 69 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas.

Según el '12º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19', los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%). De las 55.455 notificaciones de acontecimientos adversos, 11.048 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa.

De las notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 9 de enero de este año, 375 terminaron con la muerte. La AEMPS puntualiza, no obstante, que «estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse».

«En la gran mayoría de los casos notificados en los que consta información sobre los antecedentes médicos y la medicación concomitante, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando y las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo. La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la COVID-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga relación con el hecho de haber sido vacunado», aclaran.

Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los acontecimientos notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (principalmente, mialgia y artralgia).

Los diez trastornos más notificados:

Pirexia

Cefalea

Mialgia

Dolor en la zona de vacunación

Malestar

Fatiga

Linfadenopatía

Náuseas

Astenia

Escalofríos

AEMPS identifica en su informe la parestesia como efecto secundario de la vacuna Spikevax. La parestesia es un trastorno de la sensibilidad que se manifiesta con sensaciones anormales sin estímulo previo, como el hormigueo. En base a la información de los ensayos clínicos y los casos notificados a nivel mundial, se ha identificado la parestesia como posible reacción adversa que puede aparecer con una frecuencia rara tras la administración de Spikevax. Previamente ya se han descrito reacciones adversas similares para esta vacuna, como la hipoestesia (disminución de la sensibilidad de la piel).

Los diez efectos secundarios más comunes de esta vacuna son:

Pirexia

Cefalea

Mialgia

Dolor en la zona de vacunación

Malestar

Escalofríos

Náuseas

Fatiga

Astenia

Artralgia

AEMPS identifica la mielitis transversa como un efecto adverso de la vacuna Vaxzevria. La mielitis transversa es un trastorno neurológico raro que se caracteriza por una inflamación de uno o ambos lados de la médula espinal y que a menudo daña la capa de mielina que cubre las fibras nerviosas. Puede manifestarse por debilidad en brazos y piernas, síntomas sensoriales (como hormigueo, entumecimiento, dolor o sensación de pérdida del dolor), o problemas funcionales de la vejiga o intestino.

En base a la revisión de casos de mielitis transversa notificados tras la administración de Vaxzevria y los datos publicados en la literatura científica, el PRAC ha concluido que no se puede descartar una relación causal de mielitis transversa tras la administración de esta vacuna, aunque el número de casos identificados es muy bajo. En total se analizaron 25 casos, habiéndose estimado una exposición global de 1.400 millones de dosis.

Se aconseja a las personas vacunadas buscar atención médica inmediata si tras recibir esta vacuna experimentan problemas sensoriales, debilidad o mal funcionamiento de la vejiga o del intestino.

El síndrome de trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) con trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre) (STT) es una reacción adversa ya conocida que se puede presentar muy raramente tras la administración de Vaxzevria (ver nota informativa de seguridad MUH (FV), 04/2021).

La revisión actualizada de los datos disponibles ha puesto de manifiesto que la mayor parte de los casos se produjeron tras la administración de la primera dosis.

Se recuerda a las personas a las que se les administre esta vacuna que busquen atención médica inmediata si experimentan dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón o dolor en una pierna, dolor abdominal persistente, dolor de cabeza intenso y persistente o que empeora más de 3 días después de la vacunación, visión borrosa o doble, múltiples hematomas pequeños, o manchas rojizas o violáceas en la piel.

La mielitis transversa es un trastorno neurológico raro que se caracteriza por una inflamación de uno o ambos lados de la médula espinal, que a menudo daña la capa de mielina que cubre las fibras nerviosas. Puede manifestarse por debilidad en brazos y piernas, síntomas sensoriales (como hormigueo, entumecimiento, dolor o sensación de pérdida del dolor), o problemas funcionales de la vejiga o intestinos.

En base a la revisión de casos de mielitis transversa notificados tras la administración de la vacuna de Janssen y los datos publicados en la literatura científica, el PRAC ha concluido que, al igual que para Vaxzevria, no se puede descartar una relación causal de mielitis transversa tras la administración de esta vacuna, aunque el número de casos identificados es muy bajo.

En total se analizaron 13 casos notificados con esta vacuna, habiéndose estimado una exposición global de 33.584.049 dosis. En España, hasta el 9 de enero de 2022, no se ha registrado ninguna notificación de mielitis transversa tras su administración, habiéndose administrado hasta esa fecha cerca de 2 millones de dosis.

Se aconseja a las personas vacunadas buscar atención médica inmediata si tras recibir esta vacuna experimentan problemas sensoriales, debilidad o mal funcionamiento de la vejiga o del intestino.

El síndrome de trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) con trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre) (STT) es una reacción adversa ya conocida que se puede presentar muy raramente tras la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen (ver nota informativa de seguridad MUH (FV), 07/2021).

Este trastorno se había identificado mayoritariamente en mujeres, pero en base a una revisión actualizada de la información disponible, el PRAC ha concluido que la diferencia de casos notificados entre sexos parece menor de lo que se había observado inicialmente. Los casos ocurrieron principalmente en las tres primeras semanas tras la vacunación y sobre todo en personas de menos de 60 años.

Se recuerda a las personas a las que se les administre esta vacuna que busquen atención médica inmediata si experimentan dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón o dolor en una pierna, dolor abdominal persistente, dolor de cabeza intenso y persistente o que empeora más de 3 días después de la vacunación, visión borrosa o doble, múltiples hematomas pequeños, o manchas rojizas o violáceas en la piel.

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