Nuevas recomendaciones de uso de un medicamento después de que un estudio confirme el aumento de la mortalidad en pacientes

Los mediamentos están sometidos a una constante revisión por parte de las autoridades sanitarias, pero además también se suman los diferentes trabajos que los investigadores realizan por todo el mundo. Cualquier evidencia científica suficientemente avalada y confirmada sirve para que los protocolos de seguridad puedan ser revisados. Así ha ocurrido con la última alerta trasladada por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El organismo dependiente del Ministerio de Sanidad ha remitido las variaciones señaladas por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC por sus siglas en inglés) tras conocerse los resultados del estudio CONFIRM1. Esto ha provocado que se cambien las recomendaciones de uso de un medicamentos tras detectar que durante dicho estudio aumentó la mortalidad y el riesgo de padecer acontecimientos adversos graves en pacientes que seguían un tratamiento con Terlipresina.

Este medicamento está indicado para pacientes que padecen hemorragias digestivas por rotura de varices esfogogástricas y para el tratamiento de urgencia del síndrome hepatorrenal de tipo 1. En el estudio se analizó las diferentes de evolución clínica adminsitrando Terlipresina o placebo a un grupo de pacientes. La propia alerta de la AEMPS señala que los datos recogidos por el estudio hay que «interpretarlos con cautela», pero aún así han provocado que se varíe el protocolo establecido y que se indiquen «nuevas recomendaciones de uso».

El estudio confirmó que entre los pacientes que habían recibido Terlipresina aumentó la mortalidad a los 90 días, incremento que hasta la fecha no había notificado ni registrado. Además, «la mortalidad dentro de los 90 días debido a trastornos respiratorios fue del 11% en el grupo de la terlipresina y del 2% en placebo», según indica la nota de la AEMPS.

Aunque la insuficiencia respiratoria es una reacción adversa conocida para terlipresina, la frecuencia observada en este estudio, fue superior a la descrita en la ficha técnica del medicamento. La incidencia de insuficiencia respiratoria fue del 10% en el grupo de la terlipresina y del 3% en placebo; y la de insuficiencia respiratoria aguda fue del 4 % y 2 %, respectivamente.

Adicionalmente, 14 pacientes (7%) en el brazo de terlipresina sufrieron acontecimientos adversos graves relacionados con sepsis/shock séptico, 8 de los cuales fallecieron. En el grupo de placebo no se observó ningún caso de sepsis/shock séptico. Esta reacción adversa no se había identificado previamente y se desconoce el mecanismo que pudiera provocarla.

Los datos muestran una disminución de la eficacia y un aumento de la mortalidad y del riesgo de acontecimientos adversos graves cuando la terlipresina se administra a pacientes con síndrome hepatorrenal tipo 1 e insuficiencia renal muy avanzada (creatinina sérica inicial ≥ 442 µmol/l (5,0 mg /dl)) y a pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF por sus siglas en inglés) grado 3.

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