El prospecto de la vacuna de AstraZeneca: todo lo que debes saber del adenovirus de chimpancé

La vacuna de AstraZeneca ha sido la elegida para vacunar en España a la población general de entre 45 y 54 años. Es una vacuna que se administrará en España únicamente a menores de 55 años y las personas de entre 45 y 54 comenzarán a inocularse este compuesto una vez lo hayan hecho los grupos que el Ministerio de Sanidad estableció como trabajadores esenciales para la vacuna de esta compañía, esto es, personal de salud de segunda línea, personal de servicios de ayuda a domicilio, centros de menores y centros de día, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales, personal de oficinas de farmacia, protésicos dentales, logopedas, trabajadores de instituciones penitenciarias, miembros de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado y de emergencias y profesores de educación infantil, primaria y secundaria.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado el prospecto de la vacuna de Astrazeneca, en la que se informa sobre los efectos secundarios, forma de administración, composición de la vacuna, número de dosis y otra información relevante. La vacuna es un adenovirus de chimpancé que codifica para la glicoproteína de la espícula de SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)*.

Está basada en una tecnología tradicional (vector adenovirus), como la de la gripe, y es mucho más fácil y barata de fabricar (2,5 euros por vial) y mucho más sencillo de conservar (puede mantenerse hasta seis meses entre dos y ocho grados). Sin embargo, las pruebas en humanos no han arrojado resultados tan prometedores como sus competidoras. Los datos de noviembre crearon confusión sobre la dosis correcta que hay que inyectar para que el fármaco sea más eficaz. Cuando se administra media dosis seguida de una dosis completa, el nivel de eficacia de la vacuna asciende al 90% (frente al casi 95% de Pfizer o Moderna), pero desciende al 62% si se reciben dos viales enteros de la proxilasis. Aquí puedes leer íntegramente el prospecto en español:

COVID-19 Vaccine AstraZeneca es una vacuna para la prevención de la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca se administra a adultos de 18 años de edad y mayores.

La vacuna provoca que el sistema inmunológico (defensas naturales del cuerpo) produzca anticuerpos y glóbulos blancos especializados que trabajan contra el virus, proporcionando protección frente a la COVID-19. Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar la COVID-19.

No se debe administrar la vacuna si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre COVID-19 Vaccine AstraZeneca:

Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave después de la inyección de cualquier otra vacuna o después de haber recibido COVID-19 Vaccine AstraZeneca en el pasado;

Si alguna vez se ha desmayado después de cualquier inyección con aguja;

Si tiene una infección grave con fiebre (más de 38°C). Sin embargo, puede ser vacunado si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores del tipo de un catarro;

Si tiene un problema de sangrados o moratones, o si está tomando un medicamento anticoagulante (para prevenir coágulos de sangre).

Si su sistema inmune no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (tales como altas dosis de corticosteriodes, inmunosupresores o medicamentos para el cáncer).

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le aplica a usted, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren la vacuna.

Como con cualquier vacuna, la vacunación con COVID-19 Vaccine AstraZeneca podría no proteger completamente a todos los que la reciben. No se sabe durante cuánto tiempo estará protegido. Actualmente hay datos limitados sobre la eficacia de COVID-19 Vaccine AstraZeneca en individuos de 55 años o más.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca no está recomendado para niños menores de 18 años. Actualmente no hay información suficiente disponible sobre el uso de COVID-19 Vaccine AstraZeneca en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o vacunas.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, pida consejo a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren esta vacuna.

Algunos de los efectos adversos de COVID-19 Vaccine AstraZeneca listados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) podrían reducir temporalmente su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si no se siente bien después de la vacunación, no conduzca ni utilice máquinas. Espere hasta que cualquier efecto de la vacuna se haya pasado antes de conducir o utilizar máquinas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis de 0,5 ml, es decir, es esencialmente «libre de sodio».

Este medicamento contiene 2 mg de alcohol (etanol) por dosis de 0,5 ml. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca se administra como una inyección de 0,5 ml en el músculo (normalmente en la parte superior del brazo).

Durante y después de cada inyección de la vacuna, su médico, farmacéutico o enfermero le observará durante unos 15 minutos para detectar signos de reacción alérgica.

Usted recibirá 2 inyecciones de COVID-19 Vaccine AstraZeneca. La segunda inyección se puede administrar entre 4 y 12 semanas después de la primera inyección. Le indicarán cuándo debe volver para su segunda inyección.

Cuando se administra la primera inyección de COVID-19 Vaccine AstraZeneca, la segunda inyección para completar la pauta de vacunación, también debe ser con COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Si olvidó volver en la fecha indicada, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para que le aconseje. Es importante que vuelva para su segunda inyección de COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Si se salta una inyección programada, puede no estar completamente protegido frente a la COVID-19.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Busque atención médica urgente si experimenta síntomas de reacción alérgica grave. Dichas reacciones pueden incluir una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas:

- sentir debilidad o ligero mareo

- cambios en el ritmo cardiaco

- dificultad para respirar

- «pitos» al respirar

- hinchazón en los labios, la cara o la garganta

- urticaria o erupción

- náuseas o vómitos

- dolor de estómago

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con COVID-19 Vaccine AstraZeneca:

Muy Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- sensibilidad, dolor, calor, picor o moratones en el sitio de la administración de la inyección

- sentirse cansado (fatiga) o malestar general

- escalofríos o sensación de fiebre

- dolor de cabeza

- sentirse enfermo (nausea)

- dolor articular o dolor muscular

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- enrojecimiento o hinchazón en el sitio de administración de la inyección

- fiebre (>38°C)

- vómitos o diarrea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- somnolencia o sensación de mareo

- disminución del apetito

- ganglios linfáticos agrandados

- sudoración excesiva, picor de la piel, prurito

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de esta vacuna y de deshacerse correctamente del producto que no se utilice. La siguiente información sobre conservación, fecha de caducidad, uso y manejo, y también eliminación, está destinada a profesionales de la salud.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2°C – 8°C).

No congelar.

Conservar los viales en el cartonaje exterior para protegerlos de la luz.

Conserve el vial desde el momento de la primera apertura (primera punción de aguja) hasta la administración durante no más de 48 horas en una nevera (2° – 8°C). En este periodo de tiempo, el producto puede guardarse y utilizarse a temperaturas de hasta 30ºC en un único periodo de hasta 6 horas. Después de este periodo de tiempo, el producto debe ser desechado. No lo devuelva a la nevera.

Deseche el vial si la suspensión está descolorida o se observan partículas visibles. No agitar.

COVID19 Vaccine AstraZeneca contiene organismos modificados genéticamente (OMGs). La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las guías locales sobre residuos de organismos modificados genéticamente o biopeligrosos. Los derramamientos deben ser desinfectados usando agentes con actividad contra adenovirus.

Composición de COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Una dosis (0,5 ml) contiene:

Adenovirus de chimpancé que codifica para la glicoproteína de la espícula de SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)*, no menos de 2,5 × 108 unidades infecciosas

* Producido en líneas celulares procedentes de células embrionarias de riñón humano (HEK) 293 modificadas genéticamente y por tecnología de ADN recombinante.

Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).

Los otros excipientes son L-Histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, polisorbato 80 (E-433), sacarosa, edetato disódico (dihidrato), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 «COVID-19 Vaccine AstraZeneca contiene sodio y alcohol»).

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión inyectable (inyectable). La suspensión es incolora a ligeramente marrón, transparente a ligeramente opaca.

Tamaños de envases:

Vial multidosis de 8 dosis (4 ml) con tapón (elastómero con revestimiento de aluminio) en un envase de 10 viales. Cada vial contiene 8 dosis de 0,5 ml.

Vial multidosis de 10 dosis (5 ml) con tapón (elastómero con revestimiento de aluminio) en un envase de 10 viales. Cada vial contiene 10 dosis de 0,5 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB. SE-151 85 Södertälje. Suecia

Responsable de la fabricación

MedImmune Pharma B.V., Nijmegen. Lagelandseweg 78. Nijmegen, 6545CG. Holanda