Alerta de Sanidad por un medicamento utilizado contra la falta de vitamina C

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha enviado una segunda alerta sanitaria en lo que va de semana, después de que hace unos días hiciera lo mismo con un medicamento para tratar la bronquitis y la otitis. En esta ocasión se trata del medicamento Ácido Ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml Solución Inyectable, distribuido en 6 ampollas de 5ml, que sufre un «defecto de calidad».

El fármaco está indicado en el tratamiento de estados graves de deficiencia de vitamina C, cuando la administración oral no es factible o en casos de malabsorción, en adultos y adolescentes a partir de 14 años. Según señala el organismo, el medicamento podría presentar partículas en suspensión generadas durante el proceso de fabricación, pudiendo suponer «un riesgo para la salud» de los pacientes.

Los lotes afectados por este defecto de calidad son el G204100 y G215652. En este sentido, algunas ampollas podrían presentar partículas en suspensión generadas durante el proceso de fabricación, pudiendo suponer un riesgo para la salud de los pacientes. Estas partículas tienen un tamaño entre 500-700μm y pueden detectarse fácilmente a simple vista.

La ausencia en el mercado de este medicamento genera una laguna terapéutica por ser el único medicamento autorizado a nivel nacional conteniendo el principio activo ácido ascórbico en solución inyectable. Además, generaría un gran impacto asistencial, al ser especialmente importante en las unidades de quemados, donde precisan, en función de la gravedad de sus quemaduras, una gran cantidad de ampollas.

Por lo que por el momento y con el objetivo de minimizar el impacto asistencial que generaría la falta de este medicamento y habiendo realizado una evaluación del beneficio/riesgo, la AEMPS ha decidido no llevar a cabo la retirada preventiva propuesta por Bayer Hispania, S.L. y permitir la distribución controlada de las unidades en stock de los lotes afectados, que deberá hacerse únicamente a servicios de farmacia hospitalaria.

En este momento, no se dispone de unidades de este medicamento libres del riesgo de presencia de partículas, aunque la compañía ya está trabajando para resolver este problema. Además, la AEMPS insta a los profesionales sanitarias a hacer una revisión visual y exhaustiva de la ampolla, descartando la presencia de partículas en suspensión.

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