La EMA fija en cuatro meses la efectividad de la vacuna de Astrazeneca

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha fijado la duración de la efectividad de la vacuna de Astrazeneca. En un informe realizado por el Comité de la EMA de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y publicado el 23 de abril, se incide en que «los beneficios de Vaxzevria (el nombre actual de Astrazeneca) superan sus riesgos en adultos de todas las edades» y se aporta un dato hasta ahora desconocido: la EMA asume «una efectividad de la vacuna del 80% durante un período de cuatro meses».

Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) está autorizada en la UE para prevenir COVID-19, que puede «causar enfermedades graves y la muerte. La enfermedad también puede tener consecuencias a largo plazo en personas de todas las edades, incluso en personas por lo demás sanas», explica la noticia publicada por la EMA, que sin embargo recuerda que «se han producido casos muy raros de coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas 1 después de la vacunación».

Para ayudar a las autoridades nacionales a tomar decisiones sobre cómo utilizar mejor la vacuna en sus territorios, el comité de medicamentos humanos ( CHMP ) de la EMA ha analizado más los datos disponibles para poner en situación el riesgo de estos coágulos de sangre muy raros en el contexto de los beneficios de la vacuna para diferentes grupos de edad. y diferentes tasas de infección. El análisis, subraya la EMA, podría cambiar a medida que se disponga de nuevos datos.

El informe de la EMA relata que Vaxzevria (Astrazeneca) «es eficaz para prevenir hospitalizaciones, admisiones en unidades de cuidados intensivos (UCI) y muertes por COVID-19. Los efectos secundarios más comunes suelen ser leves o moderados y mejoran en unos pocos días. Los efectos secundarios más graves son casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas, que se estima que ocurren en 1 de cada 100,000 personas vacunadas. Las personas deben buscar asistencia médica si tienen síntomas .

El Comité analizó los beneficios de la vacuna y el riesgo de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en diferentes grupos de edad en el contexto de las tasas de infección mensuales: baja (55 por 100.000 personas), media (401 por 100.000 personas) y alta (886 por 100.000 personas). personas).

El análisis examinó la prevención de hospitalizaciones, admisiones en UCI y muertes por COVID-19, basándose en diferentes supuestos de la eficacia de la vacuna para contextualizar la aparición de estos coágulos sanguíneos inusuales. Mostró que los beneficios de la vacunación aumentan con el aumento de la edad y las tasas de infección.

No se disponía de datos suficientes de toda la UE para proporcionar un contexto adicional sobre los beneficios y riesgos con respecto al sexo.

El informe de evaluación del CHMP con los datos completos se publicará en breve, anuncia la EMA, que ha publicado los hallazgos, que sep ueden ver en elsiguiente gráfico. Si no puedes visualizarlo correctamente, recarga la página o activa la versión escritorio en tu dispositivo móvil.

El análisis actual no constituye una evaluación del balance beneficio-riesgo de la vacuna, que sigue siendo positivo para los adultos en todos los grupos de edad.

Como todas las vacunas, Vaxzevria está aprobada en la UE porque sus beneficios superan los riesgos para una persona potencialmente expuesta al agente que causa la enfermedad. Sin embargo, las autoridades nacionales consideran posteriormente otros factores al decidir cuál es la mejor forma de utilizar las vacunas. Dado que la vacunación es una intervención de salud pública, las autoridades nacionales también podrían considerar los beneficios para la población en su conjunto, ya que las vacunas pueden proteger a más personas que las vacunadas.

El Comité recomendó continuar administrando una segunda dosis de Vaxzevria entre 4 y 12 semanas después de administrar la primera de acuerdo con la información del producto. Además, el CHMP consideró las recomendaciones de administrar la segunda dosis de Vaxzevria después de un intervalo más largo que las 4-12 semanas recomendadas, no administrar una segunda dosis en absoluto o administrar una vacuna de ARNm como segunda dosis.

Sin embargo, no ha habido suficiente exposición y tiempo de seguimiento para determinar si el riesgo de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas después de una segunda dosis será diferente del riesgo después de la primera dosis. En la actualidad, no hay datos o son limitados para cambiar las recomendaciones actuales.